2014年前3季度1.1类新药发展潜力申报企业大盘点

导读：鲜为人知 2014 年 Q1-Q3 化药常为 1.1 类化学合成的上交和审批状况，恒瑞、哈根持续发力，兆科、东北太阳光后来居上，轩竹和海正展现出出其创新商业价值。

一、2014 年 Q1-Q3 化药常为 1.1 类化学合成的上交声请状况

根据雪莲圃 INSIGHT - China Pharma Data 文档汇总，2014 年 Q1-Q3 化药常为 1.1 类化学合成审核共约 134 个（以声请号计，下同），涉及 51 家大公司的 56 个栽培品种，除了天津虹的对磺酰胺和银谷制药常为的苯环喹溴乙酸为审核生产大部份，其他皆为审核针灸。

1、昆山恒瑞和兆科荣华审核数目列居荣登：

相比年底昆山恒瑞上交数目列居荣登，经过 Q3 后李氏大药常为厂全资全资兆科荣华以生发多肽、胸腺多肽 β4 和司来普伐多肽 3 个栽培品种数目丢下了昆山恒瑞，依序是荣登。两个公司的确切上交栽培品种及状况如下表示意图：

昆山恒瑞上交的 SHR3680、SHR6390 皆是炎药常为，另一栽培品种 SHR4640 相关文档不详。

INSIGHT 数据库说明了，昆山恒瑞 2011-2013 年里 1.1 类化学合成上交时间点也在从前 3 个一季度。与过去 3 年上半年做比较，昆山恒瑞明年上交 1.1 类化学合成的栽培品种数目虽较 2013 年上半年有所回落（如图 1 示意图），但在国内排名仍然靠从前。

其里，PI3K/mTOR 双重胺乌咪德吉由于同炎病毒合作联合开发竞争激烈而停止联合开发。

使用胃癌的氰化阿帕替尼于明年 9 年末已完成现场检查，这在国内1.1类替尼类化学合成审核里审批的网络最快，除了昆山哈根的氰化氮马替尼外，其他赢取针灸批件的替尼类化学合成其他皆尚从未开始上交生产，而哈根的氮马替尼目从前也要之前针灸试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年赢取针灸审批，目从前还从未开始上交生产。

其他之前联合开发里的药常为常为包括使用血癌化疗的炎药常为 HAO472 和 SGLT2 胺降糖药常为等。

兆科荣华上交的 3 个栽培品种为胸腺多肽 β4、生发多肽和司来普伐多肽，适应症分别为腹腔损伤修复、脱发和指甲念珠菌病。

INSIGHT 文档说明了，兆科荣华 1.1 类化学合成审核据信仅有为去年 8 年末审核的吉马替康。吉马替康是李氏大药常为厂从比利时 Sigma-Tau 公司赢取独家特许权的栽培品种，该药常为是使用化疗膀胱癌的喜树碱衍生常为类炎药常为，但根据 INSIGHT 文档说明了，此药常为在我国从未通过针灸审批。

2、昆山哈根和粤东北东北太阳光审核数目依序是第二：

根据雪莲圃 INSIGHT - China Pharma Data 文档汇总，2014 年 Q1-Q3 化药常为 1.1 类化学合成上交栽培品种数目依序是第二位的是昆山哈根和粤东北东北太阳光，分别上交了 2 个 1.1 类化学合成。

昆山哈根上交 2 个栽培品种里，HS-10234 是炎病毒天冬氨酸类似常为，HS-10220 化合常为和炎病毒确切文档不详。

INSIGHT 数据库说明了，昆山哈根 2011-2013 年里 1.1 类化学合成上交的时间点也在从前 3 个一季度，与过去 3 年上半年做比较，昆山哈根近百 4 年皆上交 1.1 类栽培品种 2-3 个，相当安定（如图2示意图）。

其里使用外科医生和妇科感染的吗啉硝唑于 2005 年赢取针灸批件并于 2014 年 2 年末赢取生产批件；使用肺癌的 PLK 胺卡呋色替，其同镇静剂常为为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为创出常为，目从前 volasertib 已完成二期针灸研究；其他上交的 1.1 镇静剂常为包括AT1激素拮炎剂降压药常为、GLP-1 类似常为降糖药常为和替尼类炎药常为等。

粤东北东北太阳光于明年年初同时上交了两个栽培品种，分别为腺苷依米他戈和氰化莱洛替尼。腺苷依米他戈的作用炎病毒是 NS5A，适应症为丙肝脏；氰化莱洛替尼是化疗胰腺癌的多靶向常为，炎病毒有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 文档说明了，粤东北东北太阳光荣华在过去 3 年还上交了两个 1.1 类化学合成，分别为化疗慢性乙肝脏的安得赛定和化疗脑胶质瘤的宁格替尼，这两个药常为品目从前分别在做一期和二期针灸试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药常为 1.1 类化学合成的审批状况

根据 INSIGHT-China PharmaData 文档汇总，2014 年 Q1-Q3 共约审批了 24 个化药常为 1.1 类化学合成栽培品种，涉及 22 家大公司。

1、昆山恒瑞、昆山哈根针灸获批数目领先

审批栽培品种数目多数的是创新领先大公司昆山恒瑞和昆山哈根，分别赢取了两个 1.1 类化学合成针灸批件。确切数据库如表 3 示意图：

昆山哈根的氰化氮马替尼片是在第二代伊马替尼基础上合作联合开发的新一代慢性上皮细胞肺癌化疗药常为，相比中卫药常为常为一代伊马替尼，二代伊马替尼和氮马替尼可极佳解决耐药常为性疑虑。氰化氮马替尼原为上交生产，但最后并从未被审批生产，而是发送了针灸批件，还均需之前进行针灸试验。

昆山哈根另一个赢取针灸审批的药常为常为 HS-10182 是 EGFR/HER2 胺，可能使用膀胱癌。

昆山恒瑞于明年 5 年末同时赢取了 2 个 1.1 类栽培品种的针灸批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路胺，可使用胃癌和膀胱癌；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，化疗 II 改进型心血管疾病，武田制药常为的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝脏毒性过大而于 2013 年迫使停止了针灸试验，因此昆山恒瑞呋格列泛针灸试验的展现出将更加受到注意。

2、河南北轩竹、余姚海正创新商业价值特别强调

2014 年 Q1-Q3 赢取化药常为 1.1 类化学合成针灸批件的大公司里，除了昆山恒瑞和昆山哈根赢取 2 个针灸批件外，其他大公司都仅有赢取 1 个。其里，河南北轩竹和余姚海正以近百几年斐然的上交成绩展现出出其创新商业价值。

四环医药常为集团控股全资河南北轩竹在明年 9 年末到手了高血压药常为泰乐由此可知的针灸批件。

INSIGHT 文档说明了，河南北轩竹从 2010 年到 2014 年，共约上交了 8 个 1.1 类化学合成，其里 5 个现在赢取了针灸批件。这些 1.1 类化学合成里不乏近期百相当热门的替尼类炎药常为、DPP-4 胺降糖药常为，另外也有炎菌对光较广的培南类炎生素、钙离子拮炎剂类降压药常为、PPIs 类胃药常为和 SGLT2 胺降糖药常为等（如表 4 示意图）。

另外河南北轩竹还有两个化学合成分别处于主要成分含量测定研究和针灸从前研究阶段。

余姚海正于明年 7 年末到手了第三代炎光敏剂 HPPH 的针灸批件。INSIGHT 文档说明了，余姚海正于还明年 3 年末上交了使用化疗乳腺癌、珠直肠癌、儿科的 1.1 类化学合成喜树碱衍生常为 PEG-SN38。

近百 3 年来，余姚海正共约审核了 5 个 1.1 类化学合成，其里 2 个审批针灸，3 个正在审评。赢取审批针灸的另一个药常为是胆吸收胺海泽麦布片，正在审评里的化学合成除了 PEG-SN38 大部份还有海博非明和化疗阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅有如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在加拿大开展了针灸试验，从前两个药常为的进展皆为二期针灸试验，AD35 则于明年 7 年末通过了加拿大 IND 审核的审批。

3、宁波华东北针灸批件获批最快

从上交速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类化学合成上交里，化学合成栽培品种从离开药常为审里心到赢取针灸批件，最慢的耗时 3 年，大多数栽培品种耗时 9-17 个年末，最快获批的是宁波华东北医药常为的酪氨酸激酶胺迈华替尼，耗时仅有为 6 个年末。

综上所述，鲜为人知 2014 年 Q1-Q3 化药常为 1.1 类化学合成上交和审批的总体状况，昆山恒瑞依然压倒，昆山哈根紧跟其后持续发力，兆科荣华和粤东北东北太阳光凭着上交栽培品种数目后来居上。除此之外，河南北轩竹和余姚海正也展现出出了不可小觑的化学合成合作联合开发商业价值。

下一个一季度是否不会有大公司在化药常为 1.1 类化学合成上交里一举成名，让我们拭目以待。

关于 INSIGHT：

INSIGHT - China Pharma Data 文档（ ）是由雪莲圃管理学制作组打造的医药常为行业总合数据库平台，为药常为品合作联合开发机构、产品产品、项目合作、行业数据库分析等软件缺少年底而管理学的数据库服务及管理学咨询。

INSIGHT 制作组住址：

邮 盒： db@dxy.com

高压电 话： 0571-28182605

微 信：雪莲圃 INSIGHT

PDF 文档：

撰稿： 黄小喵